경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서란?
경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 의료기기 회사가 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」에 따라 의료기관이나 보건의료인에게 제공한 경제적 이익의 내역을 투명하게 기록하고 관리하는 공식 문서입니다.
이 보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 다양한 형태의 지원 내역을 상세히 기록하여 의료기기 유통 및 판매 과정의 투명성을 확보하고 불공정한 거래를 방지하는 것을 목적으로 합니다.
경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 작성 방법
1. 견본품 제공
어떤 의료기관에 어떤 제품을 샘플로 제공했는가?
의료기관에 무상으로 제공하는 견본품의 내역을 기록하는 항목입니다. 제공받는 의료기관의 명칭과 요양기관기호를 기재하고 제공한 의료기기의 품목명, 모델명, 허가 번호, 제공 수량 및 제공 일자 등을 상세히 작성해야 합니다.
2. 학술대회 지원
어떤 학술대회를 얼마만큼 지원했는가?
의료 기술 발전 및 정보 공유를 위해 지원하는 학술대회 관련 비용을 기록합니다. 학술대회를 주최하는 기관, 대회의 명칭, 개최 장소 및 일시, 그리고 지원한 총금액을 명확히 기재해야 합니다.
3. 임상시험 지원
어떤 임상시험을 어떻게 지원했는가?
의료기기의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상시험 지원 내역을 상세히 작성하는 항목입니다. 임상시험의 명칭, 승인 번호, 승인 일자 등 기본 정보와 함께 임상시험 책임자 및 공동연구자의 정보를 기재합니다. 또한 연구비 지원 내역과 시험에 사용된 의료기기(품목명, 모델명, 수량 등) 정보를 구체적으로 기록해야 합니다.
4. 제품설명회
누구를 대상으로 어떤 지원을 포함한 제품설명회를 개최했는가?
국내외에서 개최하는 다양한 형태의 제품설명회 관련 지출 내역을 기록합니다. 설명회에 참석한 보건의료인의 정보(성명, 소속 기관)와 함께 제공된 교통비, 기념품비, 숙박비, 식음료비 등 지원 금액을 항목별로 상세히 작성해야 합니다.
전자서명으로 지출보고서 효율적으로 관리하기
경제적 이익 지출보고서는 규제 준수와 투명성 확보를 위해 정확하고 체계적으로 관리해야 하는 핵심 문서입니다. 특히 정기적인 감사나 감독 기관의 요청에 대비하여 모든 기록을 위·변조 없이 기록하고 안전하게 보관해야 합니다.
감사추적인증서로 기록의 무결성 증명
보고서가 발송된 이후부터 문서 열람, 서명(또는 결재) 완료에 이르기까지 모든 이력은 위·변조가 불가능한 ‘감사추적인증서’에 기록됩니다. 이를 통해 누가, 언제 문서를 확인하고 승인했는지 명확하게 증명할 수 있으며 감독 기관의 감사나 법적 요구에 대해 신뢰할 수 있는 증거자료로 손쉽게 제출할 수 있습니다.
API 연동으로 ERP 데이터 자동 입력
기업의 전사적자원관리(ERP) 시스템과 전자서명 솔루션을 연동하여 지출이 발생할 때마다 관련 데이터가 보고서 양식에 자동으로 입력되도록 설정할 수 있습니다. 수기 작성으로 인한 오류를 줄이고 보고서 작성 시간을 획기적으로 단축할 수 있습니다.
워크스페이스 기능으로 컴플라이언스팀 공동 관리
워크스페이스(협업 공간)를 생성하여 컴플라이언스 담당자들이 보고서를 함께 검토하고 관리할 수 있습니다. 담당자별로 열람, 수정, 승인 등 세분화된 권한을 부여하여 내부 통제 절차를 강화하고 정보 유출을 방지할 수 있습니다.
