2024년 10월 19일부터 시행되는 ‘CSO 신고제’로 제약업계가 떠들썩 합니다. 개정된 약사법 시행규칙은 의약품 판촉영업자(CSO)의 지자체 신고와 교육, 수수료 변경 시 재계약을 의무화하여 제약업 비즈니스에 큰 파장을 일으킬 것으로 보입니다.
‘CSO 신고제’를 골자로 하는 이번 약사법 시행규칙을 준수하지 않으면 영업정지 처분이나 과태료 부과로 이어질 수 있습니다. 제약업계에 종사한다면 반드시 알아두어야 하는 ‘CSO 신고제’, 변화한 시행규칙부터 대응방안까지 준비했습니다!
👀 CSO란?
의약영업품 판촉업자(CSO, Contract Sales Organization)는 제약사의 매출에 핵심적인 역할을 합니다. CSO는 제약에 대한 풍부한 지식과 의료기관과의 장기간 관계형성을 바탕으로 제약사를 대신하여 신약을 판매합니다. 평균적으로 제약사는 매출의 약 40%에 달하는 수수료를 CSO에게 지급하고 있습니다.
CSO를 잘 활용하면 내부 영업팀을 꾸리는 것보다 더 큰 매출 상승을 노릴 수 있기 때문에 2019년 기준 이미 절반에 달하는 제약사가 CSO에 의존하고 있었고, 이제 일부 중소제약사는 CSO에 100% 영업을 위임합니다. 내부 영업팀 고용에 필요한 인건비를 절약하여 신약 개발과 연구, 생산에 집중할 수 있는 것도 장점입니다.
🧑🏻🔬 CSO 신고제로 제약업계가 떠들썩한 이유는?
CSO는 제약사의 외형 확장에 필수적인 존재인 한편, 제약사의 리베이트 창구로 지목받아 왔습니다. 지금까지 CSO 설립과 운영에 명확한 기준과 규제가 없어 ‘일부 CSO가 제약사 대신 의료기관에 리베이트를 제공한다’고 여겨지기도 했습니다. 즉, CSO는 제약업계의 회색지대로 일컬어진 것인데요.
그렇기 때문에 작년 4월 개정되어 2024년 10월 19일에 시행되는 ‘CSO 신고제’는 제약 영업을 투명화하려는 정부의 의도가 담긴 법안으로 이해할 수 있습니다. 다만, CSO 신고제 시행으로 CSO는 교육과 신고를 해야하고 제약사 또한 CSO에 대한 관리감독, 계약서 작성과 보관 의무 등 책임이 커지게 됩니다. 「약사법 시행규칙」 일부개정안, 자세히 살펴보실까요?
📌 CSO 신고제가 제약업계에 불러올 변화 : 약사법 시행규칙 개정사항 정리
1. CSO 신고제
이번 약사법 시행규칙 개정사항의 중심은 ‘CSO 신고제’입니다. 의약품 판촉영업자로 활동하기에 앞서 지자체에 신고해야 하고, 신규교육 이수가 의무화 되었습니다.
- 신규, 변경, 폐업, 휴업, 지위, 승계하려는 CSO는 반드시 관할지 구청에 신고해야 합니다.
- 신규 CSO 등록을 희망하는 사람은 24시간 교육을 이수해야 합니다.
- 신규 교육에는 의약품 판매 질서에 관한 사항, 경제적 이익 제공 및 지출보고서 작성, 의약품 판촉영업자의 준수사항 등의 내용이 포함되며, 교육 전문 기관이나 약사 관련 단체로부터 교육을 받을 수 있습니다.
2. 의약품 판촉영업자 교육 의무화
CSO 신규 등록 이후에도 매년 8시간의 보수교육을 이수해야 합니다. 신규교육 수료일 기준 다음 해부터 교육 전문 기관이나 약사 관련 단체에서 보수교육을 받으면 됩니다.
3. 판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성 및 보관 의무
제약회사, 수입상, 도매상 등의 의약품 공급자는 판매촉진을 위탁하려면 반드시 위탁 계약서를 작성해야 하고, 다음과 같은 내용을 포함해야 합니다.
- 판촉영업자의 상호 및 대표자명
- 판촉영업자 영업소 소재지및 신고번호
- 위탁 의약품의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매촉진업무의 위탁 내용
- 위탁계약 기간에 관한 사항
- 수탁자의 의무 및 준수 사항(제43조의3에 따른 교육을 포함한다)
또한, 위 항목이 변경될 때마다 계약서를 다시 작성해야 합니다. 위탁을 맡긴 원청 도매 업체도 5년동안 계약서를 보관할 의무가 있습니다.
4. 판촉업무 재위탁 시 의약품공급자에게 서면 알림 의무
위탁받은 판촉 업무를 재위탁하는 CSO는 재위탁 30일 이내에 재위탁통보서와 위탁계약서를 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 통보해야 합니다.
재위탁한 CSO가 폐업하거나 행정처분을 받은 경우에도 의약품공급자에게 통보해야 합니다.
5. CSO의 영업활동범위 명확화
판촉 영업자가 개별 요양기관을 방문하여 시행하는 제품 설명회에서 제공하는 식음료는 기존 1일 10만원 이하(월 4회 이내)에서 ‘세금 및 봉사료를 제외’하는 것으로 변경되었습니다.
CSO 위탁계약서 작성 언제 다하지? 💦
약사법 시행규칙 개정안으로 교육과 지자체 신고 의무와 같이 큰 변화가 생기지만, 무엇보다 위탁계약서 작성과 보관 의무로 추가되는 업무는 도매상, CSO, 제약사 모두에게 부담입니다.
수수료와 약값이 변동될 때마다 계약서를 다시 작성하고 5년 동안 보관해야 한다면 핵심 업무가 아닌 계약 관리에도 상당한 시간이 소요됩니다. 일부 항목이 변경될 때마다 계약서 출력과 작성, 오프라인 미팅 일정 계획, 계약서에 일일이 날인하고 보관까지 해야한다면 계약 업무에 드는 시간은 상상 이상인데요. 전자계약 도입으로 위탁계약서 작성 부담을 해소할 수 있습니다.
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