최근 공정거래위원회는 하도급대금 연동제 도입 등을 반영하여 표준하도급계약서를 개정했습니다. 핵심 내용은 원재료 가격 변동분을 대금에 반영하는 ‘하도급대금 연동제’를 도입하고 기술 유용에 대한 손해배상 책임을 최대 5배까지 물을 수 있도록 기술자료 보호를 강화한 것입니다.
의료기기업종 표준하도급계약서란?
원사업자가 수급사업자에게 의료기기의 제조, 가공, 수리 등을 위탁할 때 사용하는 문서입니다. 이 계약서는 국민의 건강 및 안전과 직결되는 의료기기의 품질 확보와 더불어, 양 당사자 간의 권리와 의무를 명확히 하여 공정한 하도급 거래 관계를 확립하는 것을 목적으로 합니다.
의료기기업종 표준하도급계약서 작성 방법
공정거래위원회에서 제정한 표준하도급계약서를 기준으로 계약 시 반드시 확인해야 할 의료기기업종의 핵심 조항들을 알려드립니다.
계약금액 및 대금의 지급: 총 계약금액은 얼마이며, 어떻게 지급되는가?
계약의 표지(전문) 부분에는 부가가치세를 포함한 총 계약금액을 명시해야 합니다. 또한, 선급금, 중도금, 잔금의 지급 비율과 각각의 지급기일, 지급방법을 구체적으로 기재하여 제조 과정에서 비용이 원활하게 지급될 수 있도록 확인하는 것이 중요합니다.
제12조 (자가품질검사 등): 제품의 품질은 어떻게 보증되는가?
수급사업자는 기획, 설계, 생산, 판매 등 전 과정에 걸쳐 품질보증 체제를 확립하고 운영할 의무가 있습니다. 특히 제조하는 의료기기가 「의료기기법」 등 관련 법령에서 정한 기준과 규격에 부합하는지를 자체적으로 검사하고 품질을 보증해야 합니다.
제50조 (하자담보책임): 납품된 의료기기에 하자가 발생하면 책임 기간은 언제까지인가?
수급사업자는 검사에 합격한 의료기기일지라도 계약서 표지에 명시된 ‘하자담보책임기간’ 내에 발생한 하자에 대해서는 보수할 책임이 있습니다. 만약 하자의 원인이 원사업자가 제공한 부품이나 부당한 지시에 따른 것이라면 수급사업자는 책임을 지지 않습니다.
제23조 (기술자료제공 요구금지 등): 우리 회사만의 기술과 노하우는 어떻게 보호되는가?
원사업자는 정당한 사유 없이 수급사업자의 기술자료를 요구할 수 없습니다. 만약 인체에 미치는 부작용의 원인 규명 등 정당한 사유로 기술자료를 요구할 때에는 그 목적, 범위, 대가 등을 명시한 서면을 교부해야 하며 별도의 비밀유지계약을 체결해야 합니다.
전자서명으로 의료기기업종 표준하도급계약서 전송하기
의료기기 제조는 국민의 안전과 직결되는 만큼 엄격한 품질 기준과 규제 준수가 필수적이며 모든 계약 과정을 정확하게 기록해야 합니다. 이제 전자서명으로 복잡하고 중요한 의료기기 하도급계약을 더욱 체계적으로 관리하고 안전하게 체결해 보세요.
첨부파일 기능으로 모든 품질 및 기술문서 통합 관리
의료기기 계약에는 설계도, 사양서, 품질보증 약정서, 시험성적서 등 기술 문서들이 수반됩니다. 계약서 발송 시 관련된 모든 파일을 함께 첨부하여 전송하면 양측이 동일한 기준과 규격에 합의했음을 명확히 하고 모든 기록을 체계적으로 관리할 수 있습니다.
내부결재 기능으로 품질 및 인허가 부서 검토 필수
의료기기 하도급계약은 체결 전 반드시 품질보증(QA)팀의 품질 기준 검토, 인허가(RA)팀의 규제사항 검토가 필요합니다. 사내 결재선을 설정하여 모든 관련 부서의 승인을 거친 계약서만 파트너사에 전달하면 내부 승인을 거친 계약서만 전송하여 안전성을 확보할 수 있습니다.
감사추적인증서로 식약처 등 규제기관 제출 자료 확보
식품의약품안전처 등 규제기관의 실사나 자료 제출 요구 시 법적효력 있는 증빙자료를 제출해야합니다.전자계약 완료 시 발급되는 감사추적인증서에는 서명 과정이 기록되어 있어 계약의 체결 사실과 내용을 투명하게 증명하는 자료로 활용할 수 있습니다.
