공정거래위원회는 2023년 10월 4일부터 시행된 하도급대금 연동제 도입 등을 반영하여 표준하도급계약서를 개정했습니다. 핵심 내용은 원재료 가격 변동분을 대금에 반영하는 ‘하도급대금 연동제’를 도입하고 기술 유용에 대한 손해배상 책임을 최대 5배까지 물을 수 있도록 기술자료 보호를 강화한 것입니다. 이를 통해 원재료 가격 변동 부담을 완화하고 중소기업의 기술을 보호하여 공정한 거래 질서를 확립하고자 합니다.
의약품등 제조업종 표준하도급계약서란?
의약품등 제조업종 표준하도급계약서는 의약품이나 의약외품의 제조를 위탁하는 원사업자(위탁기업)와 이를 수탁받는 수급사업자(수탁기업) 간의 하도급 거래에 관한 제반 사항을 정하는 문서입니다.
이 계약서는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」에 따라 공정거래위원회가 사용 및 보급을 권장하는 표준하도급계약서입니다. 계약의 목적은 거래 당사자 간의 권리와 의무를 명확히 하고, 공정한 하도급거래 질서를 확립하는 것입니다. 특히 의약품등의 제조와 관련된 「약사법」, 「마약류 관리에 관한 법률」 등 관련 법령을 준수하도록 규정하여 품질 및 안전성을 확보하는 것을 중요하게 다룹니다.
약품등 제조업종 표준하도급계약서 작성 방법
계약의 기본 사항 (표지)
- 계약 기간 및 금액: 계약이 유효한 기간과 부가가치세가 포함된 총 계약 금액을 명시해야 합니다.
- 대금 지급 조건: 선급금과 잔금의 지급 금액, 지급 기일, 지급 방법을 정합니다. 원사업자가 발주자로부터 선급금을 받은 경우 15일 이내에 그 내용과 비율에 따라 수급사업자에게 지급해야 하며 기한이 지난 후 지급하면 지연이자를 더해야 합니다.
- 납품(완성) 일자 및 장소: 의약품등의 납품 일자와 장소를 명확히 기재합니다.
- 지체상금요율 및 지연이자요율: 수급사업자의 납품 지연 시 부과하는 지체상금요율을 정합니다. 또한, 지연배상금 요율 (법정지급기한 경과 시 적용되는 이자율) 및 기타 지연이자요율을 명시해야 합니다.
- 하도급대금 연동제 적용 여부: 주요 원재료의 가격 변동분을 하도급대금에 반영할지 여부를 선택하며, 그에 따라 [하도급대금 연동 계약서] 또는 [하도급대금 미연동 계약서]를 첨부합니다. 미연동에 합의한 경우 그 취지와 사유를 계약서에 분명하게 적어야 합니다.
주요 조항 (본문)
제6조 (제품표준서등)
원사업자는 수급사업자에게 제조지시서, 포장지시서, 품질관리기준 및 시험방법, 검사기준 등의 제품표준서등을 제시해야 합니다. 수급사업자는 이에 따라 의약품등을 제조하며 제품표준서등의 내용이 불분명할 경우 지체 없이 원사업자에게 통지하고 협의해야 합니다.
제8조 (제조가 금지되는 의약품등)
수급사업자는 대한민국약전 기준에 맞지 않거나 불결하거나 변질/오염된 의약품등, 용기나 포장이 불량하여 위해가 있는 의약품등 등 「약사법」 등 관련 법령에서 제조가 금지되는 의약품등을 제조해서는 안 됩니다. 원사업자가 이를 요구할 경우 수급사업자는 거부해야 하며 원사업자는 이를 이유로 불이익을 주어서는 안 됩니다.
제21조 (검사 및 이의신청)
원사업자는 납품받은 의약품등에 대해 10일 이내에 검사 결과를 서면으로 통지해야 하며 이 기간 내에 통지하지 않으면 합격한 것으로 봅니다. 수급사업자는 불합격 통지를 받은 날로부터 10일 이내에 서면으로 이의를 신청할 수 있고 원사업자는 정당한 이유가 없으면 10일 이내에 결과를 통지해야 합니다.
제24조 (기술자료제공 요구금지 등)
원사업자는 원칙적으로 수급사업자의 기술자료를 요구해서는 안 됩니다. 다만 의약품등으로 인한 피해 원인 규명이나 하자/품질관리와 직접 관련된 기술자료 등 정당한 사유가 있는 경우에는 필요 최소한의 범위에서 요구할 수 있습니다. 이 경우 기술자료의 명칭 및 범위, 요구 목적, 권리 귀속 관계, 대가 및 지급 방법 등을 기재한 서면을 교부해야 합니다.
제44조 (손해배상)
원사업자가 부당한 위탁 취소/반품, 부당 대금 결정/감액, 기술자료 부당 사용, 불이익 제공 등 「하도급거래 공정화에 관한 법률」을 위반한 경우 수급사업자는 이로 인해 발생한 손해의 3배를 넘지 않는 범위에서 배상을 청구할 수 있습니다. 특히 기술자료 부당 사용으로 인한 손해에 대해서는 5배를 넘지 않는 범위에서 배상을 청구할 수 있으며 이 경우 손해액 추정 규정이 적용됩니다.
전자서명으로 의약품등 제조업종 표준하도급계약서 전송하기
의약품등 하도급계약은 「약사법」 등 법규 준수, 품질 관리, 기술 보안 등 높은 수준의 신뢰성과 투명성이 요구되는 계약입니다. 계약 체결 과정에서부터 안전성과 효율성을 확보하는 것이 중요합니다.
내부 결재로 체계적인 계약 검토
의약품 제조와 관련된 중요한 계약은 발송 전 구매, 품질관리, 법무팀 등의 검토와 승인이 필수적입니다. 내부 결재선(최대 10명)을 설정하여 회사의 공식적인 승인 과정을 거친 후에만 계약서를 파트너사에 전달할 수 있습니다. 이를 통해 법적/품질 위험을 사전에 관리할 수 있습니다.
첨부 파일로 제품표준서 등 증빙 서류 통합 관리
이 계약의 근거가 되는 제품표준서, 제조지시서, 품질보증약정서 등 서류는 필수적인 별첨 자료입니다. 첨부 파일 기능을 통해 핵심 증빙 서류들을 계약서에 합본하여 통합 관리할 수 있으며 모든 계약 문서는 클라우드에 보관됩니다.
대량 전송으로 다수의 수급사업자와의 계약을 한 번에
표준화된 양식으로 다수의 수급사업자와 계약을 체결해야 하는 경우 대량 전송 기능을 이용하면 개별 맞춤 계약서를 동시에 수천 건 발송할 수 있습니다. 이는 반복적인 계약 업무의 효율성을 극대화하여 계약 체결 시간을 획기적으로 단축시켜 줍니다.
